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阿图什过滤器完整性测试仪厂家

发布用户:Beiguang123 时间:2021-12-30 09:45

箱内相对湿度应保持在90%以上,不允许有凝露从箱壁或箱顶滴落在试样上。箱内整个工作空间的温度应均匀保持在28℃~30℃范围内。温度变化不应大于1℃为使箱内温度,湿度达到均匀,可在箱内强迫空气循环,空气流速在试样表面不应超过1m。

操作规程和系统见附应考虑介入器具和传递装置见附录C和附对所进行的工艺,隔离装置的设计应该符合人机工程学,其内部的所有表面和工作区都易于接近。在符合作业,清洁和维护的条件下。应考虑隔离装置应用中的故障介入器具的尺寸应尽量小,数量应尽量少见第6章。

表 3 电压与频率组合组合 电压变化/V 频率变化/Hz -14 -22 +1低温试验适用性,本方法适用于评定仪器在低温环境条件下使用的适应性。试验分组见表表 4 低温分组 单位为摄氏度。

产品或工器具,介入器具可由人工操纵或机械手操纵。人工操纵的器具,由操作者进行人工操纵的器具有:长手套,手套系统(如套袖,封圈,手套,能延伸进入内部的半身装和类似器具,间接操作器。介入器具用途:介入器具用于操纵隔离装置内工艺。

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满足离线在线测试,采用更高精度、更低偏差带的压力传感器,提高仪器的测试精度;
自动自检功能,对仪器自身多项性能功能自检,开机后具有仪器自检功能,发现故障及时上报。
国内守家实现超滤系统的完整性测试。
科学的权限管理设计,密码登录、权限分级、电子签名等,符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置,确保数据完整性,具备完善的审计追踪功能,并支持手动或电子签名;
仪器自带审计追踪功能,可记录多项操作事件日志,真正满足数据完整性的要求;
可建立1000组预存方案,可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件,仪器更加简单化、智能化;
增加了扩散流量—压力的显示曲线,实现了三曲线的显示和打印功能,优化了进气控制单元,使进气速度和稳定性大幅增加;
支持USB数据导出功能,不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据,使数据完整性的要求在该仪器中得到丸美体现;
可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求,并支持无线通讯功能;
优化仪器结构,使其防尘防溅级别达到IP54,采用快速连接头(可采用Staubli接头),避免进出管路连接错误;
仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出;
高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确,仪器更能满足现场的使用条件,而不影响测试结果;
内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险,可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上;
可根据客户要求定制对外接口,便于客户的自动化控制管理;
采用中英文双语操作界面;
多种压力单位可任意切换(mbar,kpa,psi,kgf/cm2);
1000个用户账号,多达四极的用户管理权限,且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定,更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要,完善了用户信息及权限配置;
醉多可做到12芯20英寸滤筒的测试,大大提高使用者的工作效率;
丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套;
自主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。
本仪器通过欧盟CE认证。
性能参数:
电源要求/功率100–240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池(选配)
操作压力100-10000 mbar (150psi) 
单位Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2
操作条件环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%
外型尺寸(mm)480(长) ×300 (宽) × 210(高)
测试功能手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试; 保压测试;扩散流测试;
水浸入测试;超滤膜包测试;
测试精度净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml
测试范围泡点:100-8000mbar   扩散流速:1-1000ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

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耐久试验扫频耐久试验,应优先选用这种耐久程序。应按有关标准所选择的频率范围,幅值,持续时间进行扫频。必要时可将频率范围分成几段进行,但不能因此而减少样品所受的应力。定频耐久试验,用下列两种频率之一进行耐久试验。

传递装置要与工艺和常规作业相适。过滤结构要与应用相适。容积风量要与应用相适。适用时,应对排出的废液进行处理。需要维护的项目应尽量处在隔离装置外部。

试样经外观检查和评定霉菌的实际生长后,应小心地把表面菌丝洗去,然后用显微镜进行检查。以评定试样上造成物理损害或蚀刻的程度和性质,长霉影响当有关标准要求在潮湿状态下进行检测时。试样周围的相对湿度在检测完成之前不允许过分降低,因此对于小试样的检测应仍然在水面敞露的带盖容器内进行。

带有电动连锁机构的传递装置应将传递装置断开。位置和安装放置隔离装置的洁净室的洁净度等级,依隔离装置的应用,设计和运行能力而定。应参见GB/T 28915.4-2010。断电安全设计出现供电故障时应考虑下述各项的适用性:室内空气洁净度等级GB/T 25915.1-2010,操作上的人机工程学,维护,材料毒性,各种工艺危害,副产品的危害,潜在的交叉污染,废料处理,各种强制性规定要求。

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GB/T 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境 第2部分:证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件(ISO 14644-20DT)。

以保持容器内相对湿度大于90%。安置方式应确保试样不被水触及或溅到。试验箱内整个工作空间的温度应均匀保持在28℃~30℃范围内。温度变化不应大于1℃用于大试样的设备,用潮湿箱来培养大试样。潮湿箱门要密封,以防止箱内与实验室之间的空气交换。

GB/T25915的本部分规定了设计,建造,安装,检测和批准隔离装置的低要求,这些要求有别于GB/T 25915.4和GB/T 25915.5对洁净室的规定。

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条件试验,中间检测的项目与要求,恢复,后检测的项目与要求。长霉试验适用性,本方法适用于评定仪器或零部伯在霉菌生长的条件下长霉程度。由于长霉所引起的表面变化和由此可能产生的性能影响,本方法适用于在霉菌生长场所使用的仪器。

不超过5min的平均值,降温至规定值TA,温度达到稳定后。保持试验持续时间t立即在该温度下按有关标准规定对仪器进行检测。然后将试验温度按上述变化速率升温至规定值TB。将试验箱的温度以不大于1℃/min的变化速率。

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